Quyết định ban hành Dược điển Việt Nam VI
Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đồng thời đưa ra các phương pháp kiểm nghiệm nhằm đánh giá chất lượng dược phẩm. Đây là tài liệu chuyên môn quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam, được sử dụng làm căn cứ cho hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm và quản lý dược.
Ngày 26/12/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 3960/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt Nam VI. Việc ban hành phiên bản mới của Dược điển Việt Nam nhằm cập nhật hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng dược phẩm trong bối cảnh ngành dược không ngừng phát triển.
Quyết định ban hành Dược điển Việt Nam VI được xây dựng dựa trên nhiều căn cứ pháp lý liên quan đến lĩnh vực dược và tiêu chuẩn kỹ thuật. Các văn bản được sử dụng làm cơ sở bao gồm:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15.
- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 cùng Luật sửa đổi, bổ sung số 70/2025/QH15.
- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 và Luật sửa đổi, bổ sung số 78/2025/QH15.
- Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
- Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN của Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc xây dựng, ban hành và áp dụng Dược điển Việt Nam.
Bên cạnh các căn cứ pháp lý nêu trên, việc ban hành Dược điển Việt Nam VI còn dựa trên đề nghị của Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam và Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
Theo nội dung của quyết định, Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1722 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, được phân chia thành nhiều nhóm tiêu chuẩn khác nhau, phản ánh các lĩnh vực chuyên môn trong hoạt động sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm.
Cụ thể, các tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam VI bao gồm:
- 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược
- 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược
- 417 tiêu chuẩn về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền
- 51 tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế
- 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm
- 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người
Các tiêu chuẩn này đóng vai trò là cơ sở chuyên môn để đánh giá chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thông qua hệ thống tiêu chuẩn được quy định trong Dược điển, các cơ sở sản xuất, cơ sở kiểm nghiệm cũng như các cơ quan quản lý có thể áp dụng các phương pháp thống nhất nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm.
Theo quyết định ban hành, Dược điển Việt Nam VI sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2026. Khoảng thời gian từ khi ban hành đến khi có hiệu lực giúp các cơ quan quản lý, cơ sở sản xuất và các đơn vị chuyên môn có thời gian chuẩn bị để triển khai áp dụng các tiêu chuẩn mới.
Việc tổ chức triển khai và hướng dẫn áp dụng Dược điển Việt Nam VI được giao cho nhiều đơn vị thuộc Bộ Y tế, bao gồm:
- Cục Quản lý Dược
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo
- Hội đồng Dược điển Việt Nam
- Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam
Ngoài ra, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh và thành phố cùng các tổ chức có liên quan cũng có trách nhiệm tổ chức thực hiện quyết định này.
So sánh điểm khác biệt giữa Dược điển Việt Nam VI và Dược điển Việt Nam V
Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI đánh dấu sự cập nhật quan trọng của hệ thống tiêu chuẩn dược phẩm quốc gia. So với Dược điển Việt Nam V, phiên bản mới có sự thay đổi về số lượng tiêu chuẩn trong nhiều nhóm thuốc và nguyên liệu.
Theo số liệu được công bố, Dược điển Việt Nam V có tổng cộng 1519 tiêu chuẩn, trong khi Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1722 tiêu chuẩn. Như vậy, tổng số tiêu chuẩn trong phiên bản mới đã được mở rộng đáng kể.
Ở nhóm nguyên liệu hóa dược, số lượng tiêu chuẩn đã tăng từ 485 tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam V lên 553 tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam VI. Việc bổ sung các tiêu chuẩn cho nguyên liệu hóa dược phản ánh nhu cầu cập nhật các yêu cầu chất lượng đối với nhiều hoạt chất và nguyên liệu được sử dụng trong sản xuất thuốc.
Đối với thuốc hóa dược, số lượng tiêu chuẩn cũng có sự gia tăng. Trong khi Dược điển Việt Nam V có 385 tiêu chuẩn, thì Dược điển Việt Nam VI đã nâng con số này lên 458 tiêu chuẩn. Điều này cho thấy phạm vi các thuốc thành phẩm được đưa vào hệ thống tiêu chuẩn quốc gia ngày càng mở rộng.
Ở nhóm dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, số lượng tiêu chuẩn tăng từ 372 tiêu chuẩn lên 417 tiêu chuẩn. Sự bổ sung này phản ánh sự quan tâm ngày càng lớn đối với lĩnh vực dược liệu và thuốc cổ truyền trong hệ thống tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
Đối với huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế, số lượng tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam VI là 51 tiêu chuẩn, cao hơn so với 41 tiêu chuẩn trong phiên bản trước. Việc mở rộng tiêu chuẩn trong nhóm này cho thấy sự cập nhật liên quan đến các sản phẩm sinh học và các chế phẩm có nguồn gốc sinh học.
Ngoài ra, các tiêu chuẩn liên quan đến bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm cũng được điều chỉnh. Số lượng tiêu chuẩn tăng từ 8 tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam V lên 11 tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam VI.
Bên cạnh các nhóm tiêu chuẩn trên, 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung trong Dược điển Việt Nam VI tiếp tục đóng vai trò quan trọng trong việc quy định các phương pháp phân tích và kiểm nghiệm áp dụng cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Nhìn tổng thể, sự gia tăng số lượng tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam VI cho thấy hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đang được mở rộng và cập nhật nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng trong thực tiễn. Các tiêu chuẩn mới giúp hoàn thiện khung pháp lý và chuyên môn cho hoạt động kiểm soát chất lượng dược phẩm tại Việt Nam.
Việc ban hành phiên bản Dược điển mới không chỉ góp phần nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc mà còn tạo cơ sở để các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm và các đơn vị chuyên môn áp dụng các phương pháp kiểm soát chất lượng phù hợp với yêu cầu hiện hành của ngành dược.
Tải trọn bộ Dược điển Việt Nam VI PDF
Link tải miễn phí Dược điển Việt Nam VI TẠI ĐÂY
